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Neue Qualitätsstandards für Präanalytik

Cornelia Stumptner von BBMRI.at hat gemeinsam mit Kurt Zatloukal federführend an neuen Qualitätsstandards für Präanalytik mitgewirkt. ©ZWT/Lunghammer

Im heurigen Sommer sind zwei Qualitätsstandards der Internationalen Standard Organisation ISO und des Europäischen Normungsinstituts CEN erschienen, an deren Entstehen die Biobankenforschungsinfrastruktur BBMRI.at in Graz federführend mitgewirkt hat. 

Vorrangig geht es um eine bessere Qualität und Vergleichbarkeit von biologischen Proben wie Blut, Gewebe oder Stuhl. Diese zu schaffen, ist das Ziel bei der Standardisierung der Präanalytik. Sowohl für die Verlässlichkeit von Laboranalysen in Diagnostik und Forschung ist das wesentlich als auch für die Entwicklung von In-vitro-Diagnostika durch Unternehmen. Hintergrund ist, dass die In-vitro-Diagnostik-Regulierung, die 2017 in Kraft getreten ist, Angaben zur Präanalytik fordert.

Aktuell sind im Rahmen eines EU-Projektes (SPIDIA4P) 22 neue Qualitätsstandards entwickelt worden. Cornelia Stumptner und Kurt Zatloukal von BBMRI.at am ZWT Graz zeichneten dabei maßgeblich für die beiden Normen ISO 20166-4 (FFPE-Gewebe für In-situ-Nachweisverfahren) und CEN/TS 17626 (Humane Proben für die Mikrobiom-DNA-Analyse) verantwortlich. Diese wurden von ihnen federführend mitentwickelt und verfasst. Von Bedeutung sind die neuen Normen für die Bereiche In-vitro-Diagnostik, Forschung, Aufsichtsbehörden und Biobanken.

Expertengremien für neue Standards

Stumptner und Zatloukal sind nicht nur an der Verfassung neuer Standards beteiligt, sie sind auch Teil von Expertengremien für die internationalen ISO-Standards und die europaweiten CEN Technical Specifications. „Üblicherweise dauert es rund 3 bis 4 Jahre bis neue Standards fertig sind und veröffentlicht werden“, beschreibt Cornelia Stumptner. Schließlich gehen diese durch mehrere Begutachtungsphasen und werden von anderen Expertinnen und Experten kommentiert. Laufend erhalten die Normungsinstitute Vorschläge, in welchen Bereich neue Standards benötigt werden. Zusätzlich werden alle Standards in der Regel alle 5 Jahre überarbeitet. Etliche Expertinnen und Experten von BBMRI.at bringen ihr Know-how bei der Begutachtung solcher Normen ein.

Nachvollziehbarkeit gewährleisten

BBMRI.at hat einen der Schwerpunkte im Bereich der Präanalytik biologischer Proben. „Das ist eine wichtige Phase in der Untersuchung von Proben, schließlich kann es die nachfolgenden Untersuchungen maßgeblich beeinflussen“, sagt Stumptner. Verpflichtend sind diese Standards nicht. Handelt es sich aber um akkreditierte bzw. zertifizierte Labors, so gelten sie für diese als state-of-the-art. Auch im Rahmen der In-vitro-Diagnostik-Verordnung werden im Pharma- und Lifescience-Bereich gewisse Qualitätskriterien verlangt. „Dafür müssen einige präanalytische Parameter genau beschrieben werden – und nachvollziehbar wird das, wenn die Standards angewandt werden“, so die Projektmanagerin von BBMRI.at. Wenig überraschend also, dass die europäischen CEN-Standards, die die Grazer mitentwickelt haben, auch alle in internationale ISO-Standards übergeführt wurden. Dafür mussten sie in der Begutachtungsphase auch der Überprüfung durch weitere Expertinnen und Experten etwa aus Japan, China und Amerika standhalten. 

ISO 20166-4 

Die neue Norm spezifiziert Anforderungen und gibt Empfehlungen für die Entnahme, Handhabung, Dokumentation, den Transport, die Lagerung und die Verarbeitung während der Voruntersuchungsphase von Formalin-fixierten in Paraffin eingebetteten Gewebeproben für In-situ-Nachweisverfahren. Dies betrifft u.a. histologische, immunhistochemische Färbungen sowie In-situ-Hybridisierungsverfahren.

CEN/TS 17626

Der neue Standard spezifiziert Anforderungen und gibt Empfehlungen für die Voruntersuchungsphase von Humanproben wie Stuhl-, Speichel-, Haut- und Urogenitalproben, die für die Mikrobiom-DNA-Untersuchung bestimmt sind.

Mehr zu weiteren Standards auf http://bbmri.at/quality-management

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